Дисципліни навчального плану

Деталі

Перегляди: 7086

1. Закон України «Про стандартизацію» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2001, N 31, ст. 145 ) 
2. Закон України “Про лікарські засоби”. № 70/97-ВР від 14.02.97. ВВР, 1997, № 15 ст. 115.
3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр” – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556с.
4. ДСТУ 2636 -94 Загальна мікробіологія. Терміни та визначення.
5. ДСТУ 2881-94 Екологія мікроорганізмів. Терміни та визначення.
6. ДСТУ 2424-94 Промислова мікробіологія. Терміни та визначення.
7. ДСТУ 3803-98 Біотехнологія. Терміни і визначення.
8. ДСТУ ISO 9000 – 2001 Системи управління якістю. Основні положення та словник.
9. ДСТУ ISO 9001 – 2001 Системи управління якістю. Вимоги.
10. Кудряшов Л.С., Гуринович Г.В., Рензяева Т.В. Стандартизация, метрология, сертификация в пищевой промышленности: Учебник. – ДеЛи принт, 2002. – 303 с.
11. Саранча Г.А. Метрологія, стандартизація, відповідність, акредитація та управління якістю: Підручник. – К.: Центр навчальної літератури, 2006. – 672 с.
12. Шаповал М.І. Основи стандартизації, управління якістю і сертифікації: Підручник. – 2-е вид. – К.: Українсько-фінський інститут менеджменту і бізнесу, 1998. – 152 с.
13. Сертификация продукции и услуг. Сборник. – М.: Изд-во стандартов, 1995. – 195 с.
14. Належна виробнича практика лікарських засобів. Настанова 42 – 01 – 2001.  К.: МОЗ України, 2001.
15. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К: МОРИОН, 1999. – 896 с.
16. ГНД ГСТУ 42У-2-99. Технологічний регламент виробництва медичних імунобіологічних препаратів.
17. Галузевий нормативний документ. Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження
18. ДСТУ 3410 – 96 Система сертифікації УкрСЕПРО Основні положення.

Додаткова література

1. ДСТУ 3411 – 96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації продукції та порядок їх акредитації.
2. ДСТУ 3413 – 96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Порядок проведення сертифікації продукції.
3. ДСТУ 3420 – 96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації систем якості і порядок їх акредитації
4. ДСТУ 3419 – 96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення.
5. ДСТУ 3414 – 96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Атестація виробництва. Порядок здійснення.
6. ДСТУ 2296 – 93 Національний знак відповідності. Форма, розміри, технічні вимоги та правила застосування.
7. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S /  Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е. П. Безуглой. – К.: МОРИОН, 2001. – 427с.